Sterylny system alfa-beta RTP firmy AVM do zamkniętego transferu przeznaczony jest do kontrolowanego przenoszenia materiałów pomiędzy izolatorami, komorami rękawicowymi, systemami barier ograniczonego dostępu (RABS) i innym zamkniętym sprzętem przetwarzającym. System wykorzystuje mechaniczny interfejs dokujący Alpha-Beta w celu ustanowienia kontrolowanego połączenia przed uruchomieniem drzwi transferowych, co pomaga w utrzymaniu separacji pomiędzy wewnętrznym obszarem procesowym a otaczającym środowiskiem.
Sterylny system Alpha-Beta RTP do zamkniętego transferu nadaje się do sterylnego przetwarzania, produkcji farmaceutycznej o dużej mocy, zastosowań biotechnologicznych i przenoszenia materiałów w pomieszczeniach czystych. Konstrukcja ze stali nierdzewnej, określone powierzchnie uszczelniające i mechaniczny mechanizm blokujący umożliwiają wielokrotne operacje przenoszenia, jednocześnie zmniejszając potrzebę bezpośredniego kontaktu operatora z przenoszonym materiałem.
AVM zapewnia konfiguracje RTP dla różnych interfejsów sprzętowych i wymagań dotyczących transferu. W systemie zastosowano stal nierdzewną 316L na części mające kontakt z produktem, z możliwością uszczelnienia FKM i silikonem. Produkcja jest wspierana przez system jakości ISO 9001, z certyfikatami CE, FDA i 3-A, dostępnymi w zależności od wybranej konfiguracji.
Pojemnik Beta jest umieszczony naprzeciwko portu Alpha zainstalowanego na izolatorze, schowku rękawicowym, RABS lub innym sprzęcie zabezpieczającym. Konstrukcja dokująca prowadzi oba komponenty do wymaganej pozycji przed rozpoczęciem sekwencji przenoszenia.
Po prawidłowym połączeniu komponentów Alpha i Beta mechaniczny mechanizm blokujący zabezpiecza połączenie. Blokada uniemożliwia uruchomienie drzwi transferowych, gdy warunki dokowania nie zostały prawidłowo ustalone.
Po udanym dokowaniu drzwi Alpha i Beta działają jak bariera sprzężona. Umożliwia to przejście materiału przez otwór przesyłowy przy jednoczesnym zachowaniu separacji pomiędzy zawartym obszarem procesowym a środowiskiem zewnętrznym.
Po przeniesieniu materiału obie drzwi muszą powrócić do pozycji zamkniętej, zanim będzie można zwolnić mechanizm dokujący. Pojemnik Beta można następnie oddzielić od portu Alpha bez pozostawiania odsłoniętego otworu transferowego.
Sterylny system Alpha-Beta RTP do zamkniętego transferu może być używany do przenoszenia surowców, komponentów, narzędzi, próbek i innych przedmiotów pomiędzy sklasyfikowanymi obszarami produkcyjnymi. Kontrolowany interfejs dokowania pomaga utrzymać wymaganą separację podczas ruchu materiału.
W przypadku HPAPI i innych materiałów o dużej mocy interfejs RTP zapewnia zamkniętą barierę transferu pomiędzy urządzeniami procesowymi a środowiskiem zewnętrznym. Całkowita wydajność obudowy zależy od ogólnego projektu sprzętu i zatwierdzonego procesu.
System można zintegrować z obszarami przetwarzania biotechnologicznego, gdzie wymagany jest kontrolowany transfer materiałów produkcyjnych, komponentów i sprzętu pomiędzy czystymi lub zamkniętymi środowiskami.
System RTP obsługuje kontrolowane przemieszczanie materiałów eksploatacyjnych, narzędzi, próbek i komponentów produkcyjnych pomiędzy różnymi pomieszczeniami czystymi lub strefami przechowawczymi, bez polegania na procedurze otwartego transferu.
Port Alpha można zainstalować na ścianach izolatora lub innych odpowiednich interfejsach ochronnych. Projekt połączenia można skoordynować z konstrukcją izolatora, konfiguracją rękawic i wymaganiami dotyczącymi przenoszenia wewnętrznego.
W przypadku zastosowań RABS system RTP zapewnia zdefiniowany interfejs transferu umożliwiający wprowadzanie materiałów i komponentów do kontrolowanego obszaru produkcyjnego lub z niego. Wymiary montażowe należy potwierdzić zgodnie z projektem RABS.
System można również skonfigurować do zastosowań w komorach rękawicowych, w których materiały muszą przejść przez kontrolowaną barierę bez otwierania głównej obudowy na otaczające środowisko.
Części mające kontakt z produktem wykonane są ze stali nierdzewnej 316L. Materiał ten jest powszechnie wybierany na sprzęt farmaceutyczny i higieniczny ze względu na jego odporność na korozję, łatwość czyszczenia i przydatność do kontrolowanych środowisk przetwarzania.
Do odpowiednich elementów bezdotykowych można zastosować stal nierdzewną 304. POM jest również dostępny dla wybranych elementów konstrukcyjnych, gdzie wymagania materiałowe aplikacji pozwalają na jego zastosowanie.
Do zastosowań uszczelniających dostępne są FKM i guma silikonowa. Materiały uszczelniające zgodne z FDA 21 CFR 177.2600 można określić zgodnie z wymaganiami projektu. Przy wyborze uszczelki należy wziąć pod uwagę produkt, metodę czyszczenia, temperaturę i warunki sterylizacji.
Powierzchnie mające kontakt z produktem mogą osiągnąć Ra ≤ 0,4 μm, natomiast powierzchnie nie mające kontaktu z produktem mogą osiągnąć Ra ≤ 0,8 μm. Specyfikacja powierzchni wspiera procedury czyszczenia i pomaga ograniczyć obszary, w których mogą gromadzić się cząstki lub materiał.
Interfejs transferowy został zaprojektowany w celu zmniejszenia niepotrzebnych szczelin i obszarów gromadzenia się materiału wokół powierzchni stykających się z produktem. Ułatwia to czyszczenie i kontrolę podczas rutynowych operacji i zmiany partii.
Elementy dokujące i uszczelniające można sprawdzać w ramach rutynowej konserwacji sprzętu. Regularne kontrole powinny skupiać się na stanie uszczelnień, elementach zamykających, powierzchniach stykowych i mechanicznym ruchu drzwi transferowych.
Gładkie powierzchnie ze stali nierdzewnej ułatwiają rutynowe czyszczenie odsłoniętych elementów przenoszenia. Procedurę czyszczenia należy ustalić w zależności od przenoszonego materiału i wymagań obszaru produkcyjnego.
Elementy uszczelniające należy okresowo sprawdzać pod kątem zużycia, odkształceń, uszkodzeń powierzchni lub utraty elastyczności. Częstotliwość wymiany zależy od częstotliwości przenoszenia, warunków czyszczenia, cykli sterylizacji i środowiska pracy.
W przypadku obiektów podlegających regulacjom GMP procedury instalacyjne, czyszczenia i operacyjne mogą zostać włączone do dokumentacji walidacyjnej klienta. Wymagany pakiet dokumentacji powinien zostać potwierdzony zgodnie z systemem jakości zakładu i wymogami regulacyjnymi.
DN105 jest dostępny do zastosowań, w których wystarczający jest mniejszy otwór przesyłowy dla przenoszonego materiału, narzędzi lub komponentów. Ostatecznego wyboru należy dokonać w oparciu o największy element, który musi przejść przez interfejs RTP.
DN190 i DN270 zapewniają większe otwory przesyłowe do zastosowań obejmujących większe pojemniki, komponenty lub częstszy przepływ materiałów. Przed dokonaniem wyboru należy sprawdzić dostępną przestrzeń instalacyjną i interfejs sprzętu.
DN350 i DN460 są przeznaczone do większych zastosowań, gdzie proces wymaga szerszego otworu. Konfiguracje te można rozważyć w przypadku większych komponentów, części wyposażenia lub transferu materiałów produkcyjnych.
| Przedmiot | Specyfikacja |
| Nazwa produktu | Sterylny system Alpha-Beta RTP |
| Tworzywo | Stal nierdzewna 316L / Stal nierdzewna 304 / POM |
| Materiał uszczelnienia | FKM, guma silikonowa |
| Zgodność z FDA | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Powierzchnia kontaktu produktu | Ra ≤ 0,4 µm |
| Powierzchnia bezdotykowa | Ra ≤ 0,8 µm |
| Dostępne rozmiary | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| Aplikacja | Izolatory, RABS, pudełka rękawicowe, pomieszczenia czyste |
| Typ przelewu | Sterylny i hermetyczny transfer |
| Jakość i zgodność | ISO 9001, CE, zgodność z wymogami FDA, standardy sanitarne 3-A w zależności od wybranej konfiguracji |
Otwarte metody transferu mogą narazić materiały i obszary technologiczne na otaczające środowisko. Sterylny system Alpha-Beta RTP tworzy zdefiniowany mechaniczny interfejs transferu, umożliwiający przemieszczanie materiału pomiędzy podłączonymi urządzeniami bez otwierania głównej obudowy zabezpieczającej bezpośrednio na zewnątrz.
W przypadku obiektów farmaceutycznych i biotechnologicznych taki układ może uprościć procedury przenoszenia materiałów, zapewniając jednocześnie powtarzalną sekwencję dokowania i separacji. Ostateczną szczelność i sterylność należy oceniać jako część kompletnego systemu procesu, a nie jako izolowany element.
Alpha-Beta RTP to interfejs szybkiego transferu składający się z portu Alpha zainstalowanego na sprzęcie zabezpieczającym i komponentu Beta podłączonego do kontenera transferowego. Blokada mechaniczna kontroluje kolejność podłączania i otwierania drzwi, dzięki czemu transfer może nastąpić dopiero po odpowiednim zadokowaniu.
Tak. Sterylny system Alpha-Beta RTP do transportu zamkniętego został zaprojektowany do integracji z izolatorami i może być również używany z komorami rękawicowymi, RABS i innym odpowiednim sprzętem zabezpieczającym. Wymiary interfejsu należy potwierdzić zgodnie z projektem producenta sprzętu.
Blokada mechaniczna zapobiega otwarciu drzwi transferowych przed prawidłowym zadokowaniem komponentów Alpha i Beta. Przed rozłączeniem oba drzwi muszą powrócić do pozycji zamkniętej. Ta kolejność pomaga zapobiegać nieprawidłowym operacjom podczas przenoszenia materiału.
W elementach mających kontakt z produktem wykorzystuje się stal nierdzewną 316L, natomiast w wybranych elementach bezkontaktowych można zastosować stal nierdzewną 304 i POM. Do uszczelek dostępne są FKM i guma silikonowa, w tym opcje zgodne z FDA 21 CFR 177.2600, jeśli jest to wymagane.
Dostępne rozmiary to DN105, DN190, DN270, DN350 i DN460. Przy wyborze należy wziąć pod uwagę wymiary przenoszonych materiałów lub komponentów, wymagany otwór przesyłowy, przestrzeń instalacyjną i wymiary interfejsu podłączonego sprzętu.
Regularna konserwacja powinna obejmować kontrolę powierzchni uszczelniających, ruchu drzwi, mechanicznych elementów zamykających i powierzchni stykających się z produktem. Częstotliwość kontroli powinna być określona na podstawie cykli przenoszenia, procedur czyszczenia, warunków sterylizacji i planu konserwacji klienta.
AVM wspiera projekty farmaceutyczne odpowiednią dokumentacją jakości i zgodności zgodnie z wybraną konfiguracją. ISO 9001, CE, zgodność materiałowa związana z FDA i wymagania sanitarne 3-A można uwzględnić zgodnie ze specyfikacją projektu.
Adres
Nr 373 Oufan Road, dystrykt Dongtou, miasto Wenzhou, prowincja Zhejiang, Chiny
Tel
