AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP to stały interfejs przesyłowy instalowany na izolatorach, komorach rękawicowych, i inny zamknięty sprzęt do przetwarzania. W przeciwieństwie do mobilnego kontenera Beta, Port Alpha pozostaje zamontowany na stałe na sprzęcie i służy jako interfejs po stronie procesu dla kontrolowanego transferu materiału.
W porcie zastosowano mechaniczną strukturę dokującą Alpha-Beta ze zintegrowaną blokadą. Drzwi Alpha nie mogą być otwarty, dopóki zgodny komponent Beta nie zostanie prawidłowo zadokowany i zablokowany, podczas gdy komponent Beta nie może być prawidłowo zadokowany zwolnione do czasu zamknięcia drzwi transferowych. Ta sekwencja operacji pomaga zachować separację pomiędzy zawarty obszar procesu i środowisko zewnętrzne.
AVM dostarcza port Alpha do zastosowań farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, o dużej szczelności i w pomieszczeniach czystych. Części mające kontakt z produktem wykonane są ze stali nierdzewnej 316L, a opcje uszczelnień FKM spełniają wymagania FDA 21 CFR 177.2600. Dostępne rozmiary to DN105, DN190, DN270 i DN350.
Aseptyczny port alfa RTP o dużej szczelności jest montowany na stałe do ściany izolatora, komory rękawicowej lub innej szczelnej obudowy. Jest naprawiony pozycja zapewnia spójny punkt połączenia dla powtarzających się operacji przenoszenia materiału i umożliwia transfer interfejs, aby pozostał częścią sprzętu, a nie był traktowany jako oddzielny komponent.
Drzwi Alpha tworzą barierę interfejsu przesyłowego po stronie sprzętu. Gdy nie jest podłączony żaden kontener Beta, plik drzwi pozostają zamknięte, aby zachować izolację wewnętrznego obszaru procesowego.
Interfejs dokowania zapewnia mechaniczne połączenie pomiędzy stałym komponentem Alpha i kompatybilną wersją Beta pojemnik. Aby uzyskać prawidłowe połączenie i uszczelnienie, wymagane jest dopasowanie wymiarowe obu elementów.
Blokada mechaniczna łączy stan dokowania z sekwencją otwierania i zwalniania drzwi. To zapobiega operatorowi ominięcia zdefiniowanej procedury transferu podczas normalnej pracy.
Gdy Port Alpha nie jest podłączony do kontenera Beta, zamknięte drzwiczki oddzielają obudowę wewnętrzną od otaczające środowisko. Struktura uszczelniająca zapewnia interfejs wymagany do utrzymania stanu zamkniętego.
Po pomyślnym dokowaniu komponenty Alpha i Beta tworzą połączony otwór transferowy. Materiały mogą przejść przez interfejs, podczas gdy główna obudowa pozostaje fizycznie oddzielona od środowiska zewnętrznego.
Po przeniesieniu oboje drzwi muszą powrócić do pozycji zamkniętej, zanim będzie można uwolnić komponent Beta. To sekwencja zapobiega niezamierzonemu otwarciu strony Alpha po wyjęciu pojemnika.
Aseptyczny port Alpha RTP o dużej zawartości można skonfigurować pod kątem kompatybilnych pojemników Beta ze stali nierdzewnej i tworzyw sztucznych. Wybrana Alfa i Komponenty Beta muszą mieć dopasowane wymiary i specyfikacje dokowania.
Port stały można zamontować na odpowiednich konstrukcjach ściennych izolatora. Wymiary montażowe, grubość ścianki, uszczelnienie metody, a dostępny prześwit powinien zostać potwierdzony przed wyprodukowaniem lub modernizacją sprzętu.
Tę samą koncepcję interfejsu można zastosować w systemach komór rękawicowych, w których materiały muszą przechodzić przez kontrolowany proces barierę bez otwierania obudowy głównej bezpośrednio na otoczenie.
AVM zapewnia konfiguracje DN105, DN190, DN270 i DN350. Odpowiedni rozmiar należy dobrać wg wymiary materiałów, komponentów lub pojemników, które muszą przejść przez otwór przesyłowy.
W przypadku nowego izolatora lub schowka rękawicowego, port Alpha można włączyć do układu wyposażenia na etapie projektowania scena. Interfejs montażowy można następnie skoordynować z konstrukcją obudowy i wewnętrzną trasą przesyłu.
W przypadku projektów modernizacyjnych należy najpierw sprawdzić istniejący sprzęt pod kątem wytrzymałości ścian i dostępnej instalacji przestrzeń, wymiary interfejsu i warunki uszczelnienia. Czynniki te decydują o konieczności modyfikacji obudowy jest wymagane.
Miejsce instalacji powinno zapewniać wystarczającą przestrzeń do dokowania kontenera Beta, dostępu operatora i materiałów ruchu i rutynowej kontroli. Trasa transferu powinna również unikać zakłóceń z innym sprzętem lub elementy obudowy.
Komponent Beta musi osiągnąć wymaganą pozycję dokowania, zanim blokada mechaniczna pozwoli na następną operacja. Zapewnia to fizyczne potwierdzenie, że oba elementy są prawidłowo połączone.
Drzwi przeładunkowe obsługiwane są według określonej kolejności, a nie niezależnie. Dozwolone jest jedynie otwieranie po zadokowaniu, natomiast zwolnienie jest dozwolone dopiero po powrocie drzwi do pozycji zamkniętej.
Mechaniczna zasada działania pozwala Alpha Port działać bez polegania wyłącznie na sterowaniu elektronicznym. Może to być przydatne w zastosowaniach, w których preferowana jest prosta blokada fizyczna jako część obudowy bezpieczeństwa systemu.
Części mające kontakt z produktem wykonane są ze stali nierdzewnej 316L. Materiał ten nadaje się do zastosowań farmaceutycznych sprzęt wymagający odporności na korozję i kontrolowanych warunków powierzchniowych.
Powierzchnię stykającą się z produktem można wykończyć do Ra ≤ 0,4 μm. Polerowana powierzchnia pomaga zmniejszyć zatrzymywanie cząstek i wspomaga rutynowe czyszczenie i inspekcję.
Jako materiał uszczelniający dostępny jest FKM VITON, który spełnia wymagania FDA 21 CFR 177.2600. Wybór uszczelki powinien należy wziąć pod uwagę przenoszony materiał, środki czyszczące, temperaturę i proces dezynfekcji.
Do odpowiednich procedur odkażania można zastosować odparowany nadtlenek wodoru. Obowiązujący cykl powinien być ustalone zgodnie z kompletnym izolatorem lub systemem zabezpieczającym.
W przypadku zgodnych zastosowań odsłonięte powierzchnie można oczyścić przecierając 75% IPA. Rzeczywiste stężenie, czas kontaktu i częstotliwość czyszczenia powinny być zgodne z zatwierdzonymi procedurami obowiązującymi w danym miejscu.
Dezynfekcję parą wysokotemperaturową można rozważyć przy wyborze konfiguracji materiałów i sprzętu utrzymać wymaganą temperaturę i czas ekspozycji.
Rozmiar portu należy określić na podstawie największego elementu lub kontenera, który musi przejść przez interfejs. zapewnia AVM cztery standardowe rozmiary od DN105 do DN350 dla różnych wymagań dotyczących przesyłu.
W projekcie należy określić, czy zostaną użyte pojemniki Beta ze stali nierdzewnej czy z tworzywa sztucznego. Ta informacja jest ważne przy potwierdzaniu interfejsu dokowania i uszczelniania.
Port można określić dla nowego sprzętu lub modernizacji istniejącego izolatora. Do zastosowań modernizacyjnych, istniejących wymiary ścian i warunki konstrukcyjne należy podać w trakcie oceny technicznej.
AVM działa w oparciu o system zarządzania jakością ISO 9001. Wymagania związane z CE i FDA mogą być spełnione zgodnie z wymaganiami do wybranej konfiguracji i specyfikacji projektu.
| Przedmiot | Standardowy parametr |
| Dostępne rozmiary | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Materiał stykający się z produktem | Stal nierdzewna 316L + POM klasy medycznej |
| Materiał uszczelniający | FKM (VITON), zgodny z FDA 21 CFR 177.2600 |
| Skontaktuj się z wykończeniem powierzchni | Ra ≤ 0,4 µm |
| Struktura bezpieczeństwa | Mechaniczna blokada alfa-beta |
| Odkażenie | VHP, przecieranie 75% IPA, dezynfekcja parą wysokotemperaturową |
| Instalacja | Izolatory, pudełka rękawicowe, sprzęt zaplombowany |
| Kompatybilne kontenery | Pojemniki Beta ze stali nierdzewnej i tworzywa sztucznego |
| Zarządzanie jakością | ISO9001 |
| Dodatkowa zgodność | Wymagania CE i FDA w zależności od wybranej konfiguracji |
Aseptyczny port Alpha RTP o dużej zawartości AVM nadaje się do produkcji farmaceutycznej i biofarmaceutycznej przetwarzanie, obsługa API o dużej mocy, systemy izolatorów, komory rękawicowe, transfer materiałów do pomieszczeń czystych i laboratorium aplikacje zabezpieczające.
Typowe materiały transferowe obejmują surowce farmaceutyczne, API, sterylne komponenty, narzędzia produkcyjne, próbki, materiały eksploatacyjne i inne przedmioty wymagające kontrolowanego przemieszczania się pomiędzy obszarami zamkniętymi a obszarami zewnętrznymi.
Krajowy producent biofarmaceutyczny produkujący leki przeciwnowotworowe o wysokiej aktywności korzystał ze starszego portu przeładunkowego na jego izolatorze. Oryginalny interfejs nie miał mechanicznej struktury blokującej, co utrudniało konserwację spójną sekwencję transferu i skutkującą działaniami naprawczymi podczas inspekcji GMP.
Producent wybrał do instalacji jednostki AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP w rozmiarach DN190 i DN270 na istniejących izolatorach. Porty dopasowano do pojemników Beta ze stali nierdzewnej używanych do transferu API w obrębie obszar produkcyjny pomieszczeń czystych.
Po instalacji i uruchomieniu procedura przenoszenia została ujednolicona w zakresie dokowania, mechanicznego blokowania, otwieranie drzwi i kontrolowane otwieranie. Po roku działalności warsztat produkcyjny zgłosił nr związanych z transferem zanieczyszczeń lub incydentów wycieków i pomyślnie ukończył audyt zgodności z GMP. The ustandaryzowany interfejs uprościł także rutynowe procedury dezynfekcji i inspekcji.
Port Alpha jest stałym elementem systemu szybkiego transferu Alpha-Beta, znajdującym się po stronie sprzętu. To jest na stałe zainstalowany na izolatorze, schowku rękawicowym lub innej szczelnej obudowie i łączy się w trakcie z kompatybilnym komponentem Beta transfer materiału.
Podstawowe funkcje dokowania i bezpieczeństwa opierają się na mechanicznej strukturze blokującej. To pozwala na transfer sekwencję, która ma być fizycznie kontrolowana, bez traktowania sterowania elektronicznego jako jedynego zabezpieczenia.
Tak. Port Alpha można rozważyć w przypadku istniejących izolatorów i komór rękawicowych. Przed modernizacją ściana wyposażenia, Należy ocenić wymiary montażowe, strukturę uszczelnienia i dostępny luz.
Port można skonfigurować dla kompatybilnych pojemników Beta ze stali nierdzewnej i tworzyw sztucznych. Składniki Alfa i Beta muszą być dopasowane pod względem rozmiaru, struktury dokowania i interfejsu uszczelniającego.
Dostępne rozmiary to DN105, DN190, DN270 i DN350. Wyboru należy dokonać w oparciu o wymagany otwór transferowy, wymiary materiału, rozmiar pojemnika, przestrzeń instalacyjna i interfejs podłączonego sprzętu.
Dostępny jest FKM VITON, który spełnia wymagania FDA 21 CFR 177.2600. Ostateczna specyfikacja uszczelnienia powinna być wybierane w zależności od przenoszonego materiału oraz procesu czyszczenia lub odkażania.
AVM posiada funkcje zgodności z normami ISO 9001, CE i FDA dla odpowiednich konfiguracji. Dokładna dokumentacja pakiet należy potwierdzić zgodnie z modelem produktu i wymaganiami projektu.
Adres
Nr 373 Oufan Road, dystrykt Dongtou, miasto Wenzhou, prowincja Zhejiang, Chiny
Tel
