Ręczny rozdzielany zawór motylkowy AVM GMP o wysokim poziomie ochrony przeznaczony jest do przetwarzania farmaceutyków, biofarmaceutyków i wysoce aktywnych składników farmaceutycznych (HPAPI), gdzie wymagane jest przenoszenie proszku i czyszczenie na miejscu. W przeciwieństwie do konwencjonalnych dzielonych zaworów motylkowych, które należy zdemontować w celu czyszczenia i sterylizacji w trybie offline, ta konstrukcja zawiera dedykowane kanały CIP/SIP ułatwiające czyszczenie i sterylizację bez demontażu podłączonego rurociągu.
W obszarach mających kontakt z produktem zastosowano konstrukcję z polerowanej stali nierdzewnej, aby zmniejszyć zatrzymywanie proszku i uprościć kontrolę czyszczenia. Nadaje się do zamkniętego przesyłu pomiędzy reaktorami, suszarniami, izolatorami, IBC i innymi urządzeniami procesowymi. W podstawowej konfiguracji dostępna jest obsługa ręczna, natomiast w przypadku, gdy linia produkcyjna wymaga zdalnej obsługi lub integracji z systemami PLC, DCS lub SCADA, można wybrać wersje pneumatyczne i automatyczne.
AVM produkuje zawór w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001 i zapewnia opcje zgodności z wymogami CE i FDA w zależności od wybranej konfiguracji. Certyfikaty materiałowe, raporty z testów i dokumentacja walidacyjna mogą być również określone dla projektów farmaceutycznych.
Ręczny rozdzielany zawór motylkowy GMP o wysokim stopniu szczelności zawiera dedykowany kanał czyszczący, który umożliwia dotarcie środka czyszczącego do odpowiednich obszarów mających kontakt z produktem, podczas gdy zawór pozostaje zainstalowany na linii technologicznej. Eliminuje to potrzebę rutynowego demontażu, gdy zatwierdzony proces jest zaprojektowany do operacji CIP.
Zintegrowana ścieżka sterylizacji wspiera działanie SIP z wykorzystaniem pary nasyconej. Warunki dystrybucji pary i ekspozycji można włączyć do procedury walidacji sterylizacji przeprowadzanej przez klienta, zgodnie z wybraną konfiguracją zaworu i wymaganiami procesu.
Połączenie przenoszenia proszku z czyszczeniem i sterylizacją na miejscu zmniejsza liczbę ręcznych etapów interwencji pomiędzy partiami. Jest to szczególnie przydatne na liniach produkcyjnych, gdzie częste zmiany sprawiają, że usuwanie zaworów offline jest niepraktyczne.
Konstrukcja zaworu dzielonego została zaprojektowana do zamkniętego transportu proszku i może zapewnić ochronę OEB 4 bez systemu ekstrakcji, pod warunkiem kompletnej instalacji i odpowiednich testów szczelności.
W przypadku wysoce aktywnych składników farmaceutycznych i innych proszków wysokiego ryzyka można dodać system ekstrakcji w celu obsługi zastosowań OEB 5. Ostateczny poziom zabezpieczenia powinien zostać potwierdzony poprzez warunki procesu klienta, konfigurację sprzętu i ocenę zabezpieczenia.
Aktywne i pasywne połówki zaworu tworzą zamknięty interfejs pomiędzy urządzeniami procesowymi a podłączonym zbiornikiem. Pomaga to ograniczyć uwalnianie proszku podczas przenoszenia materiału i zmniejsza możliwość kontaktu produktu z otaczającym środowiskiem produkcyjnym.
Elementy mające kontakt z produktem wykonane są ze stali nierdzewnej SS316L. Tam, gdzie ma to zastosowanie, w komponentach bezkontaktowych stosuje się SS304. Wybór materiału jest przeznaczony dla środowisk farmaceutycznych, gdzie ważna jest odporność na korozję, łatwość czyszczenia i identyfikowalność materiału.
Wewnętrzne powierzchnie mające kontakt z produktem mogą osiągnąć Ra ≤ 0,4 μm, podczas gdy powierzchnie zewnętrzne mogą osiągnąć Ra ≤ 0,8 μm. Polerowane wykończenie pomaga zmniejszyć gromadzenie się proszku i zapewnia powierzchnię odpowiednią do czyszczenia i kontroli.
Dostępne elastomery obejmują EPDM, silikon i Viton (FKM). W zależności od zastosowania można wybrać opcje materiałowe zgodne z FDA CFR 21. Dobór uszczelki powinien uwzględniać środki czyszczące, temperaturę pary, kompatybilność produktu i warunki pracy.
Ponieważ czyszczenie i sterylizację można przeprowadzić, gdy zawór pozostaje zainstalowany, linia produkcyjna nie musi polegać na rutynowym usuwaniu zaworu po każdym cyklu czyszczenia. Może to skrócić przestoje związane ze zmianą partii, gdy proces zostanie zatwierdzony pod kątem czyszczenia na miejscu.
Wypolerowane powierzchnie stykowe i zintegrowana ścieżka czyszczenia pomagają zmniejszyć zatrzymywanie materiału pomiędzy partiami. W przypadku obiektów wytwarzających wiele produktów procedura czyszczenia powinna zostać zweryfikowana pod kątem konkretnych proszków i kryteriów akceptacji stosowanych przez klienta.
Funkcje czyszczenia i sterylizacji można włączyć do dokumentacji walidacyjnej GMP. Rozkład temperatur, parametry czyszczenia, czas ekspozycji i kryteria akceptacji należy ustalić zgodnie z procesem zatwierdzonym przez klienta, a nie polegać na uniwersalnym cyklu dla wszystkich zastosowań.
Konfiguracja standardowa wykorzystuje obsługę ręczną w zastosowaniach, w których operatorzy potrzebują bezpośredniego sterowania zaworem podczas przenoszenia materiału. Można go stosować w produkcji przerywanej, procesach na skalę laboratoryjną lub istniejących liniach, gdzie nie jest wymagana pełna automatyzacja.
Jeśli proces wymaga ograniczonej interwencji ręcznej, można zastosować siłownik pneumatyczny. Siłownik może sterować zaworem zgodnie z sekwencją sterowania wybraną przez klienta, zachowując ten sam podstawowy interfejs zaworu dzielonego.
Dzięki odpowiednim siłownikom, czujnikom i elementom sterującym zawór można włączyć do systemów PLC, DCS lub SCADA. Gdy linia produkcyjna wymaga automatycznego monitorowania stanu i sekwencjonowania, można dodać funkcje sprzężenia zwrotnego położenia i blokowania.
Ręczny rozdzielany zawór motylkowy GMP o dużej szczelności można instalować w reaktorach, suszarkach ze złożem fluidalnym, suszarkach próżniowych, izolatorach, systemach transportu proszków i innym sprzęcie do procesów farmaceutycznych. Stronę aktywną i pasywną można skonfigurować zgodnie z kierunkiem przenoszenia materiału i interfejsem sprzętu.
Połączenia Tri-Clamp są dostępne zgodnie ze standardami DIN, BS, 3-A i JIS. Rodzaj połączenia należy wybrać w zależności od istniejącego rurociągu, króćca zbiornika, interfejsu IBC i standardu technicznego projektu.
Zawór można rozważyć w przypadku modernizacji istniejących linii przesyłu proszku, gdzie klient chce dodać czyszczenie i sterylizację na miejscu bez wymiany całego systemu procesowego. Przed modernizacją należy sprawdzić wymiary interfejsu, dostępną przestrzeń instalacyjną, przyłącza do czyszczenia i wymagania dotyczące sterylizacji.
Dostępne akcesoria obejmują aktywną nasadkę czyszczącą, aktywną zatyczkę, pasywną osłonę zaworu, kompensator, pasywny zawór POM i jednorazową torebkę beta. Odpowiednia kombinacja zależy od układu procesu, rodzaju pojemnika, metody czyszczenia i wymagań dotyczących transportu materiału.
Niemiecka firma biofarmaceutyczna CDMO specjalizująca się w wysoce aktywnych lekach przeciwnowotworowych stosowała konwencjonalne dzielone zawory motylkowe bez zintegrowanej funkcji CIP/SIP. Każda zmiana partii wymagała demontażu zaworu oraz czyszczenia i sterylizacji w trybie offline, co skutkowało przestojem wynoszącym około 90 minut. Pozostałości proszku również stwarzały problemy związane z zanieczyszczeniem krzyżowym i zwiększały obciążenie pracą związaną z walidacją czyszczenia.
W 2025 roku firma zakupiła hurtowo ręczne dzielone zawory motylkowe AVM GMP o wysokim stopniu ochrony w celu modyfikacji rurociągów zasilających reaktor i izolator. Nowa konfiguracja włączyła czyszczenie i sterylizację na miejscu do istniejącego układu procesu, zmniejszając potrzebę ręcznego usuwania zaworów podczas zmiany partii.
Po 12 miesiącach ciągłej produkcji stwierdzono, że sprzęt działa stabilnie. Czas przestoju podczas zmiany partii został skrócony z 90 minut do 25 minut, a wydajność produkcyjna wzrosła o 32%. W ramach projektu zgłoszono zero pozostałości materiału i zero wadliwych partii spowodowanych zanieczyszczeniem krzyżowym.
Ręczny demontaż zaworu został wyeliminowany z rutynowego procesu wymiany, ograniczając bezpośrednią interwencję personelu podczas obsługi produktów farmaceutycznych. Cykl walidacji czyszczenia został skrócony o 70%, a zmodyfikowany system produkcyjny pomyślnie przeszedł ponowną kontrolę GMP UE.
Klient zgłosił również, że zintegrowany projekt czyszczenia i sterylizacji zmniejszył liczbę prac modyfikacyjnych wymaganych na linii produkcyjnej. AVM dostarczyło wspierającą dokumentację walidacyjną i usługi techniczne w zakresie integracji sprzętu i procesu zgodności.
| Parametr | Specyfikacja |
| Rozmiar | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Wydajność powstrzymywania | OEB 4 bez ekstrakcji; OEB 5 z ekstrakcją |
| Działanie | Obsługa ręczna; siłownik pneumatyczny; siłownik automatyczny wraz z wymaganym wyposażeniem |
| System czyszczenia | WIP (pranie na miejscu); SIP (para na miejscu); autoklaw lub sterylizacja w temperaturze znamionowej |
| Przybory | Części kontaktowe: SS316L; części bezdotykowe: SS304 |
| Elastomery i uszczelki | EPDM, silikon, Viton (FKM), z opcjami zgodnymi z FDA CFR 21 |
| Chropowatość powierzchni | Wewnętrzne części kontaktowe: Ra ≤ 0,4 μm; części zewnętrzne: Ra ≤ 0,8 μm |
| Zakończ połączenia | Złącze Tri-Clamp zgodne ze standardami DIN, BS, 3-A i JIS |
| Akcesoria | Aktywna nasadka czyszcząca; wtyczka aktywna; pasywny ochraniacz zaworu; kompensator; Zawór pasywny POM; jednorazowa torba beta |
| Jakość i zgodność | Opcje zgodności materiałów związane z ISO 9001, CE, FDA |
Tak. Ręczny rozdzielany zawór motylkowy GMP o dużej szczelności zawiera dedykowane kanały CIP/SIP, które umożliwiają czyszczenie i sterylizację, gdy zawór pozostaje zainstalowany. Rzeczywisty cykl czyszczenia i sterylizacji powinien zostać ustalony i zatwierdzony zgodnie z wymaganiami procesowymi klienta.
Dostarczona specyfikacja obsługuje sterylizację parą nasyconą w temperaturze do 135°C. Rzeczywista dopuszczalna temperatura i czas ekspozycji zależą od wybranych materiałów zaworu, elastomerów, konfiguracji i zatwierdzonych warunków pracy.
Celem zintegrowanego systemu CIP jest wspieranie czyszczenia na miejscu bez rutynowego demontażu. Jednakże okresowa kontrola, wymiana uszczelki lub konserwacja mogą nadal wymagać dostępu do zaworu zgodnie z harmonogramem konserwacji klienta.
Tak. Zawór można uwzględnić w istniejących systemach reaktora, suszarki, izolatora i przenoszenia proszku. Przed wymianą należy sprawdzić wymiary rurociągu, standard połączeń, przestrzeń montażową, przyłącza do czyszczenia, metodę obsługi i wymagania dotyczące izolacji.
Dostępne są EPDM, silikon i Viton (FKM). Wybór odpowiedniego materiału zależy od produktu, środka czyszczącego, temperatury, cyklu sterylizacji i wymaganej zgodności z przepisami. Do odpowiednich zastosowań farmaceutycznych można wybrać opcje zgodne z FDA CFR 21.
Tak. Chociaż produkt zaprojektowano w konfiguracji ręcznej, dostępne są opcje siłowników pneumatycznych i automatycznych. Dzięki odpowiednim komponentom sterującym zawór można zintegrować z systemami PLC, DCS lub SCADA w celu zdalnej obsługi, sprzężenia zwrotnego położenia i blokowania procesów.
AVM może dostarczyć odpowiednie certyfikaty materiałowe, raporty z testów i dokumentację walidacyjną zgodnie z wymaganiami projektu. Konkretny pakiet dokumentacji należy potwierdzić podczas specyfikacji technicznej i wyceny.
Adres
Nr 373 Oufan Road, dystrykt Dongtou, miasto Wenzhou, prowincja Zhejiang, Chiny
Tel
